全国首次！北京引入全球首款获FDA批准心脏三尖瓣置换器械

  9月14日，记者从北京海关获悉，爱德华兹EVOQUE经导管三尖瓣置换系统近日在北京天竺综合保税区顺利通关。据了解，该医疗器械在京通关，实现了全国首次引进全球首款获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准的微创经导管三尖瓣置换器械。下一步，这批器械将调拨至中国医学科学院阜外医院投入临床应用。

  “EVOQUE系统属于三类植入式心脏介入医疗器械，专门用于无法耐受传统体外循环开胸置换手术的重度三尖瓣反流、难治性右心衰患者。”上药康德乐（北京）医药有限公司副总经理高超介绍，该产品2024年2月获得美国FDA批准，通过微创介入方案，能够显著降低开胸体外循环带来的手术创伤，减少患者死亡及心衰再住院风险。目前，国内虽已有三尖瓣微创修复类产品，但尚无EVOQUE系统同类的经导管三尖瓣置换器械。“该批器械的高效通关，对医院和患者都非常重要。”在上药康德乐（北京）医药有限公司天竺综保区保税库房内，高超一边配合关员进行查验一边说道。

  保障这批“救命”的医疗器械通关，也对海关监管服务提出了更高要求。“该批临床急需医疗器械，因其不具备国内医疗器械注册证，海关需加强对药监部门签发的临床急需进口医疗器械批准文件的验核。”天竺海关查检一科马宁介绍，海关需要重点核对货证是否一致，确保该批器械进口合法合规。

  北京日报客户端记者了解到，企业申请出区的货物为EVOQUE系统的组成部分，涉及4个型号，将分四批出区。此外，海关依托罕见病药品保障先行区制度，创新实施“分送集报”便利化通关模式，即分批送药、集中申报，意味着药可以先走，报关手续后续统一办理。并且，在手术完成后，剩余瓣膜还可以退回天竺综保区内，为企业减轻税款压力。

  不只如此，本次EVOQUE系统的引进，还离不开北京临床急需进口药械审批绿色通道制度的落地。

  根据国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区。

  这也意味着，对境外已上市、国内未获批注册，满足重大疾病、罕见病等临床急需的药品和医疗器械，实施医疗机构申请、多部门联合评估、国家药监局临时进口审批，可在综保区内保税仓储，配套海关通关便利化措施，在定点医疗机构限定临床使用。

  这批EVOQUE系统通关后将如何使用？据了解，该设备将调拨至中国医学科学院阜外医院投入临床应用。中国医学科学院阜外医院相关医学专家介绍，传统三尖瓣置换手术需要开胸并建立体外循环，身体条件较差的重症患者手术风险极高。而EVOQUE系统可采用微创介入方式，无需开胸即可完成三尖瓣置换，能够大幅降低手术创伤，为难治性右心衰重症患者开辟了全新治疗路径。

  “EVOQUE系统也进一步丰富了天竺综保区临床急需进口医疗器械品类。”天竺海关副关长徐健表示，今年以来，天竺海关累计监管临床急需进口药械审批绿色通道医疗器械货值592万元；累计监管医疗器械84.1亿元，同比增长3.4%。